Важным условием для фиксации стоимости является наличие активного компонента препарата в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП). Проект соответствующего постановления был опубликован 9 декабря 2025 года.
Создание этого документа обусловлено необходимостью реализации новых положений Федерального закона, регулирующего оборот лекарственных средств. В настоящее время стоимость подобных уникальных препаратов не подлежит государственному контролю, что формирует правовую неопределенность. Данная инициатива направлена на заполнение этого пробела и внедрение прозрачного механизма формирования цен на дефицитные лекарства, не имеющие российской регистрации.
Для утверждения цены импортирующей компании необходимо подать заявление в министерство до начала реализации. Контролирующий орган будет согласовывать цену строго на количество препарата в партии, указанное в разрешении на ввоз для конкретного пациента. Минздрав изучит обоснованность заявки в течение трех рабочих дней и опубликует информацию о предельной цене и производителе в общедоступном реестре на своем веб-сайте.
Предполагается, что новый порядок установления цен начнет действовать с 1 марта 2026 года. Период действия временного регулирования ограничен шестью годами.